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Nueva Validación de Procesos
No puedes
asistir al curso?
Descarga de nuestra pagina de Internet el material del
participante y las notas explicativas con los nuevos cambios
(contáctanos para mas información)
En la ultima edición propuesta por el FDA de su
Guidance for Industry Process
Validation: General Principles and Practices
se
destaca el hecho de que los tres lotes para la
validación de procesos ya no serán adecuados ni suficientes.
Dentro
de este Nuevo documento el FDA esta preparando cambios
sustanciales en el sistema de validaciones de proceso cuya
implementación es inminente.
Mantente
actualizado
Algunos de los cambios
mencionados en la nueva regulación son:
1.- No se indica
ningún numero de lotes para
la validación y en su lugar aparece un nuevo concepto.
2.- En lugar del
IQ y OQ se
desarrolla un nuevo precepto.
3.- Se da una detallada explicación del
DQ
(design)
3.-
El PQ es alineado al
conocimiento científico desarrollado en ICH Q8 y se completa
en Q9 – Q10
4.- Fundamenta el modelo
de ciclo de vida de la
validación en 3 nuevas etapas
5.- Enfatiza el uso de
herramientas y métodos
estadísticos durante el ciclo de vida
6.- Menciona la aplicación de
métodos seis sigma
para ciertas fases de la validación
7.- Marca relaciones del
PQ y estudios a escala
industrial del peor caso
8.- Establece nuevos conceptos para
el
mantenimiento permanente
9.- Se reemplazan los
términos de revalidación o
validación retrospectiva.
10.- Entre otras
importantes reestructuras.
Preparate para los cambios
Porque asistir:
-
La
negligencia, falta de seguimiento o desconocimiento a las regulaciones en
materia de calidad, GMP y Validación de procesos puede impactar directamente a
las personas involucradas en las tomas de decisiones:
FDA enforcement authority on detected
violation
·
…..
·
e) Criminal prosecution of a company
and/or responsible individuals; impose civil penalties
up to a maximum of $15,000 usd per violation not to
exceed $1 Million for all such violations, against
companies and individuals.
Detalles del
evento:
No puedes
asistir al curso?
Descarga de
nuestra pagina de Internet el material del participante y
las notas explicativas con los nuevos cambios (Costo del
material: 2,200 pesos).
Logística del
curso:
Temas a
Impartirse: Validación de procesos y los nuevos cambios
propuestos por la FDA
Fecha: Dic 12
2009
Lugar: Sala de
capacitación de IDET
Horario: de 8 AM
a 5 PM Tiempo del Pacifico
Cuota de
recuperación: 4,400 pesos IVA incluido
Que incluye:
·
Material del participante en
documento.
·
Comida.
·
Cofee break.
·
Constancia de capacitación.
·
Un ejemplar de la regulación
oficial actualizada y vigente de validación de procesos (en
ingles).
·
Un ejemplar con todos los
cambios propuestos por el FDA para la validación de procesos
(en ingles).
·
Valor agregado: Un ejemplar de
los cambios en las GMP (good manufacturing practices) que
entraron en vigor en Noviembre 8 del 2009.
Contáctenos:
Evento de cupo
limitado
Mayores informes
al Tel. (Oficina) 344 04 20
Para llamadas
desde fuera de la ciudad de Tijuana utilizar la lada: 664
Objetivos:
Al terminar el programa el participante:
- Comprenderá la práctica de una validación de proceso.
- Identificara los requerimientos regulatorios de una validación de proceso.
- Tendrá las bases para desarrollar un Plan Maestro de Validaciones.
- Identificara las fases y los pasos claves para ejecutar de una Validación.
- Tendrá las bases para evaluar y entender la capacidad de un proceso.
- Entenderá los beneficios del negocio incluyendo las reducciones de costo como parte de una validación.
Temario:
Validación de Procesos.
- La validación y el Sistema de Calidad.
Antecedentes de la Regulación.
Validación de Procesos y sus Regulaciones.
-
Porque Validar procesos?
-
Que procesos deben ser validados?.
Elementos y Tipos de Validación de Procesos.
-
Validación Prospectiva.
-
Equipo y Proceso
-
Revalidación en tiempo
-
Documentación.
-
Validación Retrospectiva
Validación de Procesos y su relación con el
Control de Diseño.
-
Elementos del control de diseño.
-
Transferencias de diseño y requisitos.
Organización para los requisitos de una
validación.
-
Equipo, Productos, Componentes.
-
Procesos, Operaciones.
-
Herramental Nuevo/Reparado.
-
Métodos de Prueba Nuevos/Cambios.
Estructura de los protocolos de Validación
de Procesos.
Planeación de una Validación de Procesos.
-
Identificación, Criterio, Equipo, Duración.
-
Suposiciones, Especificaciones, Parámetros.
-
Criterios de aceptación.
Calificación de Instalación de un Equipo
(IQ).
-
Controles y Procedimientos Ambientales.
-
Área de trabajo, Espacio, Operadores.
-
Calibración, Limpieza, Mantenimiento.
-
Ajustes y Reparaciones
Calificación Operacional de un Equipo (OQ).
-
Limites y parámetros de Proceso.
-
DOE, Peor Caso y diseños robustos.
Métodos Estadísticos y Herramientas para una
validación de procesos.
-
Mapeo de Proceso, Matriz CE, FMEA y Plan de
Control.
-
Estudios Ry R (Gauge R&R).
-
CpK y PpK.
-
Planes de Muestreo.
Calificación de Desempeño de un
Proceso/Producto (PQ)
-
Producto actual contra OQ.
-
Capacidad del Proceso.
-
Repetibilidad a Largo plazo.
Técnica de inspección para Validaciones (QSIT).
-
Evaluación de la sección de Controles de
producción y procesos aplicable a las validaciones de
procesos.
Revalidaciones.
-
Razones para una Revalidación.
-
Análisis de Riesgo.
WARNING LETTERS del FDA relacionadas con
Validación de Procesos.
La calidad de nuestra
capacitación es garantizada a través del
servicio gratuito de
consultoría post entrenamiento (vía correo
electrónico) donde le damos seguimiento a los participantes
en la implementación del tema recibido.
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