Objetivo

Al concluir el entrenamiento el participante será capaz de interpretar adecuadamente los lineamientos regulatorios comprendidos en el Quality system requirements sección CFR 820 y regular el cumplimiento de su compañía a las normas gubernamentales del FDA.

Temario

1. Quality system regulations

a. Introducción al CFR
b. Siglas utilizadas en asuntos regulatorios

2. Regulatory overview

a. Estrategias regulatorias del FDA
b. Desarrollo del quality system regulation

3. General provisions of the quality system regulations

a. CFR 820.1 Alcance
b. CFR 820.3 Definiciones

4. Quality management

a. CFR 820.5 Sistema de calidad
b. CFR 820.20 Responsabilidad gerencial
c. CFR 820.22 Auditoria de calidad
d. CFR 820.25 Personal

5. Design

a. CFR 820.30 Control del diseño

6. Acceptance activities

a. CFR 820.50 Compras
b. CFR 820.60 Identificación
c. CFR 820.65 Traceabilidad
d. CFR 820.80 Aceptación de recibo, en proceso y producto terminado
e. CFR 820.86 Estatus de aceptación
f. CFR 820.250 Técnicas estadísticos

7. Production and process control

a. CFR 820.70 Control de producción y proceso
b. CFR 820.72 Inspección medición y equipo de prueba
c. CFR 820.75 Validación del proceso

8. Product control

a. CFR 820.120 Etiquetado de producto
b. CFR 820.130 Empaque del producto
c. CFR 820.140 Manejo
d. CFR 820.150 Almacenamiento
e. CFR 820.160 Distribución
f. CFR 820.170 Instalación

9. Monitoring and feedback

a. CFR 820.90 Producto no conformante
b. CFR 820.100 Acciones correctivas y preventivas
c. CFR 820.198 Archivos de quejas
d. CFR 820.200 Servicio

10. Documents and records

a. 820.40 Control de documentos
b. 820.180 Requerimientos generales
c. 820.181 Device Master record
d. 820.184 Device History record
e. 820.186 Quality system record